Мы с радостью объявляем, что система биполярной электрохирургии LeadSure LS100 (в обиходе — сосудозакрывающее устройство типа LIGASURE) получила официальное регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации (Росздравнадзор, RZN). Как единственный уполномоченный эксклюзивный дистрибьютор этого продукта на российском рынке, мы полностью отвечаем за его продажи, техническую поддержку и послепродажное обслуживание на всей территории России с момента вступления в силу настоящего объявления. Это еще одно достижение в области зарубежной сертификации после регистрации ультразвуковой хирургической системы Leadsonic ENG300 в России в октябре 2025 года.
Номер регистрационного удостоверения продукта: Г004-00110-00/05098331 (единый регистрационный номер Евразийского экономического союза: ЕРУЛ-Г00400110-00/05098331). Вся информация может быть проверена на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации: https://roszdravnadzor.gov.ru/.Примечание: Если у вас возникли проблемы с доступом к сайту, пожалуйста, свяжитесь с нашей командой продаж для получения сканированной копии официального регистрационного удостоверения.
О сертификации Росздравнадзора и медицинских изделиях класса риска 2б
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является высшим регулирующим органом в области медицинских изделий на российском рынке, а выдаваемое ею регистрационное удостоверение — единственным законным основанием для допуска продуктов на рынок. Новые правила государственной регистрации медицинских изделий (Постановление Правительства РФ № 1684), вступившие в силу 1 марта 2025 года, значительно повысили порог входа. В частности, для медицинских изделий класса риска 2б (средневысокий риск) требуются полные данные доклинических испытаний и результаты многоцентровых клинических исследований, а срок сертификации обычно составляет 18–24 месяца.
Получение регистрационного удостоверения сроком действия 5 лет для LeadSure LS100 не только подтверждает, что его безопасность и эффективность полностью соответствуют российским национальным стандартам, но и означает, что продукт будет стабильно поставляться на российский рынок в течение ближайших 5 лет, значительно снижая риск перебоев в поставках, связанных с частым продлением сертификатов.
Описание продукта и его клиническая ценность
Система биполярной электрохирургии LeadSure LS100 предназначена для малоинвазивных или открытых хирургических вмешательств, требующих лигирования и рассечения кровеносных сосудов, пучков тканей и лимфатических сосудов. Система состоит из основного блока генератора, ножных переключателей и широкого ассортимента одноразовых электрохирургических инструментов пистолетного и ножничного типа, обеспечивая хирургам точное и эффективное решение для обработки тканей.
Как второй продукт из линейки хирургических энергетических платформ, запущенный нами на российском рынке, LeadSure LS100 дополняет ранее сертифицированную Росздравнадзором ультразвуковую хирургическую систему LeadSonic, удовлетворяя разнообразные потребности различных хирургических процедур.
Наши ключевые преимущества как эксклюзивного дистрибьютора
Как единственный уполномоченный эксклюзивный дистрибьютор LeadSure LS100 на российском рынке, мы стремимся предоставить комплексные профессиональные услуги российским медицинским учреждениям и дистрибьюторам:
– Стабильная и надежная цепочка поставок: долгосрочное стратегическое партнерство с производителем гарантирует непрерывные и стабильные поставки продукта
– Профессиональная локальная техническая поддержка: специализированный сервисный центр в Санкт-Петербурге обеспечивает своевременную установку, наладку и техническое обслуживание оборудования
– Комплексная система обучения: систематическое обучение работе с продуктом и клиническое применение для хирургов и технического персонала медицинских учреждений
– Полноценное послепродажное обслуживание: комплексные услуги, включая гарантию на продукт, поставку расходных материалов и технические консультации
Следующие шаги
Система биполярной электрохирургии LeadSure LS100 официально принимает заказы на российском рынке. Первые заказы будут поставлены в середине июня 2026 года.
Для получения дополнительной информации о системе биполярной электрохирургии LeadSure LS100 или вопросов о сотрудничестве, пожалуйста, свяжитесь с нашей командой продаж:
– Электронная почта: info@czjy-med.com-
– Телефон: +86 1370 1494 111
Заявление о соответствии
Все описания продукта в данной статье строго основаны на содержании регистрационного удостоверения, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации. Никаких заявлений о применении продукта не по назначению не делается. За конкретными методами применения и мерами предосторожности обратитесь к официальной инструкции по эксплуатации.
